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Instalación de una autoclave de esterilización por oxido de etileno ¡Todo lo que necesitas saber!

08/09/16

Antes de instalar una autoclave de óxido de etileno hay varias cosas que tienes que saber y puntos claves que hay que tener en cuenta para elegir la mejor instalación para sus necesidades y evitar malas sorpresas.

Una autoclave industrial es un equipo bastante común y estándar pero el hecho de que sea para procesos de esterilización por óxido de etileno lo cambia todo. Este proceso de esterilización requiere un importante know-how y un equipo de gran calidad para conseguir el mejor resultado y no poner en peligro sus instalaciones y su personal, ya que no nos olvidemos, el oxido de etileno es un gas explosivo. Por eso es importante, en el momento de comprar un equipo de esterilización por oxido de etileno y de hacer la instalación, trabajar con empresas de calidad y con experiencia.

 

¿Qué es una autoclave por Óxido de Etileno - ETO?

Una autoclave de esterilización por ETO es una cámara de un cierto tamaño (depende de la producción del cliente), con el interior en acero inoxidable, y un cierre hermético. Esto permite inyectar y sacar varios fluidos como el nitrógeno, óxido de etileno y aire, necesarios para el proceso de esterilización.

 

Lo que hay que saber antes de escoger una autoclave

La autoclave tiene que aguantar varios miles de ciclos de vacíos durante toda su vida. Esos ciclos de vacíos provocan deformaciones de la estructura por esa razón el autoclave tiene que ser bien construido con materiales de alta calidad y con una perfecta soldadura y solidez. Por eso los fabricantes de autoclaves garantizan las cámaras (en el caso de las instalaciones realizadas por RSD la garantía es de 15 años). Este tipo de equipamiento tiene que cumplir con unas normas muy estrictas entre las cuales la norma Europea ATEX (Atmospheres EXplosibles) 2014/34/UE (nueva norma ATEX vigente desde el 20 de abril 2016 antes era la 1994/9/CE). Los fabricantes tienen que regirse a esas normas que incluye entre otras cosas:

  • Normas, certificados  permisos para autoclaves de esterilización ETORealizar un análisis de riesgos (AMFE),
  • Certificación ATEX,
  • Marcaje ATEX en las placas del producto conforme con la clasificación europea,
  • Tienen que realizar un manual de instrucciones,
  • ….

Una instalación industrial de oxido de etileno requiere permisos

Para poder instalar una autoclave por oxido de etileno hay que tener unos permisos especiales. Como lo comentamos antes, en Europa existe una norma que rige el tema de los equipamientos de esterilización por oxido de etileno es la norma ATEX. Esta norma tiene que ser cumplida tanto por el fabricante de la autoclave como por el usuario.

RSD® ofrece asesoramiento sobre la directiva ATEX.

También, hay que saber que si su actividad de esterilización esta relacionada con productos sanitarios, necesita una licencia de  actividad relacionada con productos sanitarios. De manera más concreta, se requiere esta licencia a las empresas que fabrican, importan, agrupan y esterilizan productos sanitarios.

Esta licencia se tiene que solicitar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Además de la solicitud, tendrá que adjuntar la siguiente relación de documentos: modelo designando el responsable técnico, relación de los productos a esterilizar, plano de la instalación y situación, memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas, operaciones realizadas en cada zona, condiciones ambientales, documento relativo a la organización de la empresa y a los procedimientos de trabajo, ….

El local donde se ubicara la autoclave tiene que cumplir unos requerimientos

Estos son algunas especificaciones que tiene que cumplir el local, donde se ubicará la instalación:

  • La sala donde estará la autoclave se puede compartir con más elementos de la misma clasificación ATEX.
  • Usar un sistema de detección de gas (LEL y PPM).
  • Tener un sistema para tratar el aire (sistema catalítico o el sistema Scrubber).
  • Sistema HVAC (sistema de ventilación de las salas clasificadas, eso significa que si hay una fuga de oxido de etileno, el sistema permite evacuarlo hacia el exterior para evitar sobrepasar el límite inferior de explosividad).
  • Un sistema anti-incendio puede ser requerido.
  • Instaurar normas y procedimientos para la manipulación del oxido de etileno.
  • El techo de las salas clasificadas tienen que tener paneles explo-vents (es decir estos paneles se abren. en caso de una explosión para que la explosión sea dirigida hacia arriba/el exterior y no hacía los lados).
  • ….

Son algunas especificaciones técnicas que la empresa tiene que tomar en cuenta para poder instalar un equipamiento de esterilización por óxido de etileno.

Algunos de los sistemas indicados anteriormente pueden ser instalados por la misma empresa que fabrica e instala la autoclave (proyecto llave en mano) o por otras empresas.

 

Opciones que se pueden añadir a la autoclave

En el momento de fabricar la autoclave, podemos tener varias opciones según los requerimientos del usuario final, para que la instalación sea más completa y más automatizada:

En el caso de RSD® ofrecemos estas opciones:

  • Liberación paramétrica,
  • Sistema de enfriamiento de la recamara,
  • Sistema automático de carga y descarga,
  • Válvulas neumáticas proporcionales,
  • ….

También, los fabricantes ofrecen opciones “auxiliares” para que la instalación sea más óptima y pueda cumplir con todas sus exigencias. Aquí algunas que ofrecemos:

  • Sala de precondicionamiento,
  • Sala de desgasificación,
  • Generador de vapor puro,
  • Sistema de detección de toxicidad (PPMs),
  • Sistema de detección de explosividad (LEL),
  • Sistema de purificación de gases (catalítico o scrubber),
  • ….

El fabricante tendrá que hacer las comprobaciones y pruebas necesarias para validar el correcto funcionamiento de la instalación. Eso incluye: manuales de operaciones y mantenimiento, redacción de protocoles, documentación de validación de software,….

El éxito de una buena esterilización por oxido de etileno depende del know-how

El buen funcionamiento del ciclo de esterilización es primordial para el éxito de la esterilización.

Know How Ethylene Oxide Sterilization processPor eso los informes de los ciclos tienen que ser fiables y legibles. No se puede, perder el control sobre la información del ciclo. Para obtener dicha información, algunos de los parámetros del ciclo tienen que estar registrados y ser correctos, de ahí la importancia del know-how en este proceso.

Si queremos tener una esterilización óptima hay que saber controlar y gestionar los siguientes parámetros, entre otros:

  • Concentración del gas y la humedad relativa (en el caso de la liberación paramétrica),
  • Temperaturas,
  • Tiempo de exposición,
  • Presiones,
  • Velocidades de inyección de fluidos / vacíos,
  • …,

De manera general, estos son los puntos importantes que uno tiene que tener en cuenta en el momento de decidir, instalar un equipo industrial de esterilización por oxido de etileno.

Este tipo de instalación tiene que cumplir unas normas estrictas que evolucionan con el tiempo. Por eso, es importante contar con profesionales de confianza en quien apoyarse.

RSD® puede presumir de una larga experiencia en todo lo que se refiere a la esterilización por oxido de etileno (diseño, instalación, formación, auditoria, asesoramiento,….). Su colaboración con Inoxtorres SL para la fabricación e instalación de equipos de esterilización por oxido de etileno, permite ofrecer un equipo totalmente flexible y customizable, siendo proyectos llaves en mano de gran calidad.

Para más información, contactarnos.