La industria farmacéutica es sin duda uno de los sectores más importantes a nivel mundial y en constante evolución por sus laboratorios, sus centros de investigación,…. El desarrollo de este sector ha sido muy fuerte desde hace varias décadas en varios aspectos, al igual que el sector médico. Su evolución ha tenido un impacto importante en los instrumentos y productos utilizados al nivel hospitalario y farmacéutico como pueden ser prótesis, implantes, envases,…; utilizando nuevas tecnologías y materiales novedosos.

Uno de los puntos importantes referente a todo tipo de instrumentos, objetos y productos farmacéuticos y médicos, es una perfecta esterilización.

¿Por qué es tan importante la esterilización de los productos farmacéuticos y médicos?

La esterilización permite la eliminación, o mejor dicho una gran reducción de la carga biológica que pueda tener el utensilio o instrumento. En otros términos, es la eliminación de los virus, bacterias y otros microorganismos que están presentes al interior o en la superficie de los utensilios u objetos farmacéuticos y hospitalarios como pueden ser en jeringuillas, guantes, utensilios para operación,….

La importancia de una buena esterilización en el sector farmacéutico como hospitalario es primordial para su éxito y su correcto funcionamiento, tanto a nivel de laboratorio para no obtener resultados erróneos así que a nivel hospitalario para no tener ninguna complicación con un paciente. Los métodos de esterilización son muy variados y también tuvieron que evolucionar con la aparición de los productos “termosensibles”. La evolución del sector farmacéutico y medico hizo emerger nuevos productos como las prótesis, los implantes y también productos con nuevas características, gracias a la composición de sus materiales como resina, goma, plástico,…Por eso, las técnicas de esterilización también tuvieron que evolucionar al mismo ritmo que los instrumentos y productos para poder garantizar por un lado, la total esterilización y por otro lado, la integridad completa después de la esterilización de dichos productos sensibles a la alta temperatura.

¿Qué son los productos y/o materiales termosensibles?

Se dicen “termosensibles” los materiales y/o productos que son sensibles a los cambios de temperatura o que no resisten al calor como pueden ser: motores eléctricos, cámaras, gomas, plásticos, instrumentos ópticos,….

Por eso se desarrolló sistemas de esterilización a baja temperatura. Algunos son de tipo gas como: oxido de etileno, peróxido de hidrógeno,…y otros de tipo radiación como la radiación gamma por ejemplo.

Cada técnica tiene sus ventajas e inconvenientes, y puede ser más o menos apropiada según las características de los materiales a esterilizar.

Una de las más importantes y más utilizada por su alta eficiencia, es la esterilización por Oxido de etileno (ETO).

¿Qué es el óxido de etileno?

Es un gas incoloro e inodoro que permite esterilizar y destruir los micro-organismos, penetrando y propagándose en los materiales termosensibles, porosos y de difícil accesibilidad, sin deteriorar los materiales de los productos esterilizados.

Sus ventajas son las siguientes:

• Propagación en los pliegues y en los lugares inaccesibles del elemento a esterilizar.
• Esterilización entre los 25ºC y los 60ºC (a baja temperatura) garantizando la no deformación o la no destrucción de los elementos a esterilizar.
• Atravesar las membranas de los envoltorios que contienen los elementos (por ejemplo el film polietileno).
• Su eficacia es máxima para los materiales termosensibles, los cuales recordamos no pueden ser esterilizados por métodos tradicionales tipo vapor de agua.

¿Qué hay que saber sobre el proceso de esterilización por oxido de etileno?

El gas Oxido de Etileno (ETO) tiene grandes ventajas pero también hay que saber que es explosivo y tóxico, por eso se tiene que utilizar siempre con mucha seguridad, trabajando con equipos de esterilización que aseguran la seguridad del personal, del ambiente de trabajo y del medio ambiente.

La importancia de una buena optimización del proceso de esterilización es esencial, por eso hay que buscar la relación más adecuada entre las variables: concentración de gas, humedad, tiempo de exposición y temperatura.

Este proceso se puede dividir en 3 fases que son:

• Condicionamiento o precondicionamiento
• Esterilización
• Ventilación o Aeración

Para que el proceso de esterilización por oxido de etileno sea óptimo, tiene que existir una adecuada relación con las 4 variables claves que indicamos anteriormente. Pero también, hay que tener en cuenta que la fabricación e instalación de autoclaves para esterilizar por óxido de etileno (OE), no son máquinas cualquieras. Son máquinas especiales, concebidas a medida para las necesidades del cliente y que requieren por parte del fabricante un know-how muy específico y un perfecto control sobre todo el proceso de esterilización por ETO para así, obtener una perfecta esterilización y cumplir con todas las exigencias y normativas.

En breve, publicaremos un artículo sobre todo lo que hay que saber en la elección de una autoclave de esterilización por ETO y su instalación.

Gracias a su larga experiencia en esterilización por óxido de etileno, RSD® tiene todos los conocimientos sobre la totalidad del proceso de esterilización por ETO y para diseñar, fabricar e instalar equipos de esterilización por Oxido de Etileno (ETO).

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