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Ethylene-Oxide-Sterilizatio-RSD

Procédé de Stérilisation par Oxyde d'Ethylène

C'est l'une des méthodes de stérilisation les plus efficaces à basse température. Ce procédé a plus de 60 ans d'existence dans le domaine médical et pharmaceutique. Aujourd'hui, le procédé de stérilisation par l'oxyde d'éthylène (EO / ETO) a évolué jusqu'à atteindre un haut niveau de performance et d'efficacité. Il s'agit maintenant d'une technologie démocratisée pour les produits thermosensibles, qui ne peuvent pas être stérilisés par d'autres méthodes de stérilisation traditionnelles comme la vapeur ou la chaleur.

Ce procédé chimique de stérilisation, basé sur la diffusion d'un gaz, l'oxyde d'éthylène ou ETO / EO, est capable de stériliser et détruire les micros organismes. C'est une méthode de stérilisation à basse température puisque celle-ci n´atteint pas 60ºC. Grâce à ce procédé, il est possible de traiter des produits délicats comme les instruments chirurgicaux, seringues, gants en latex, cathéters, compresses ….

 

Qu'est ce que l’Oxyde d'Ethylène ou ETO ?

C'est un gaz incolore et inodore dont les propriétés chimiques lui permettent :

  • Une bonne propagation dans les matériaux poreux.
  • Une bonne propagation et absorption dans les plastiques thermosensibles.
  • Ne réagit pas et ne détériore pas les matériaux des éléments stérilisés.

Et grâce à ses caractéristiques, l'oxyde d'éthylène (EO/ETO) peut ainsi :

  • Se propager dans les plis et dans les endroits peu accessibles des élément à stériliser.
  • Stériliser entre 30ºC et 60ºC (à basse température) se qui garantie la non déformation ou la non destruction des éléments à stériliser.
  • Passer à travers les membranes des emballages qui contiennent les éléments (par exemple le film Tyvek).
ETO-Ethylene-Oxide

Pour la stérilisation par oxyde d'éthylène (ETO), différents mélanges d'oxyde d'éthylène peuvent être utilisés:

*Oxyde d'éthylène/ avec CO2: L'ETO est mélangé avec X% de CO2, puisqu'ils sont miscibles. De plus, ils ont le même poids moléculaire. Il faut savoir que la forte tension de vapeur du CO2 fait qu'il y ait plus de pression dans les bouteilles lorsque le pourcentage de CO2 dans le mélange augmente. En d'autres mots, la pression augmentera à l'intérieur des stérilisateurs, pour conserver la concentration d'oxyde d'éthylène.

*100% d'Oxyde d'Éthylène: Ce mélange permet de travailler avec des pressions basses à l'intérieur du stérilisateur.

Souvent la disponibilité de ces mélanges dépendent de chaque pays.

RSD® travaille avec 100% l'oxyde d'éthylène, ou avec un mélange de 90% ETO + 10% CO2, pour les avantages qu’ils représentent:

  • Cycles à basse pression <+0.5b, affectant positivement sur la conception de la structure des stérilisateurs. Les stérilisateurs ne sont pas des équipements à pression (PED 2014/68/UE).
  • Procédé stable et sûr selon la directive ATEX 2014/34/UE.
  • Se préoccupe pour l'environnement, car la quantité de CO2 est limitée.
  • Cycles plus économiques, puisque la nécessité de gaz est moindre pour atteindre la concentration d’ETO demandée.

En quoi consiste le procédé de stérilisation par Oxyde d'éthylène ou ETO?

Il faut savoir que ce gaz est explosif et toxique. C'est pourquoi, il faut toujours l'utiliser de manière sûre, en travaillant avec des équipements de stérilisation qui garantissent la sécurité du personnel, du milieu de travail mais aussi de l'environnement.

Pour ces raisons, il est important de se soucier du correct développement du cycle de stérilisation ETO. Il est primordial de toujours chercher la meilleure relation entre les variables suivantes: concentration de gaz, humidité, temps d'exposition et température.

La stérilisation par Oxyde d'éthylène se compose en 3 étapes:

1 - Phase de Conditionnement ou préconditionnement

La croissance des micro-organismes est stimulée en utilisant la température et l'humidité.

  • Préconditionnement quand elle se déroule en parallèle à un cycle de stérilisation c'est à dire dans une salle indépendante.
  • Conditionnement quand cette phase se déroule à l'intérieur de la chambre.

2 - Phase de Stérilisation

Le produit doit être stérilisé grâce à un cycle approprié et validé, avec les exigences suivantes (liste non exhaustive):

  • Contrôle des paramètres physiques dans chaque phase du cycle (température, pression, humidité et temps),
  • Guide du triangle d'explosivité pour orienter l’utilisateur sur l’inflamabilité du cycle programmé,
  • Eléments extérieurs comme la ventilation de la salle, détecteurs de LEL et PPM, utilités disponibles,…,
  • Contrôle de la purification d'air pour éviter d'envoyer une concentration élevée et/ou faible d'oxyde d'éthylène dans l'atmosphère. La technologie utilisée dépend généralement de la législation du pays et du budget de l'utilisateur final. Les technologies de Scrubber ou de système catalytique sont généralement utilisées.

3 - Phase de Ventilation ou Désorption

Elle consiste à  avoir une ventilation forcée et rénovation d’air pour accélérer l’élimination de toutes les particules résiduelles d'oxyde d'éthylène qu'il y a à l'intérieur du produit. Cette phase peut se réaliser dans la même chambre de stérilisation ou dans une salle de désorption à part, selon les besoins du client. Le temps de cycle dépendra du type de matériau stérilisé, du type d'emballage, des caractéristiques de la machine,….

Les conditions de travail sont généralement 30-60ºC, à pression atmosphérique (avec une légère pression négative) pour éviter la contamination par ETO dans l'édifice de stérilisation.

Les paramètres clés du processus de stérilisation

Durant tout le processus, certains paramètres clés doivent être contrôlés jusqu'à la fin du cycle, ce qui permet aussi l'optimisation du processus :

  • Concentration de gaz,
  • Température de la chambre,
  • Humidité relative,
  • Temps d'exposition,

Quels sont les matériaux stérilisables par oxyde d'éthylène (ETO)?

Cette méthode de stérilisation s'utilise dans le secteur médical et pharmaceutique. Les éléments qui sont généralement stérilisés par oxyde d'éthylène sont tous les éléments ou matériaux qui ne peuvent pas être stérilisés par un procédé traditionnel, c'est à dire tous les produits thermosensibles.

Exemples de certains matériaux: emballages, produits médicaux, plastiques, instruments optiques, instruments chirurgicaux, prothèses, instruments délicats, matières premières,....

La stérilisation par oxyde d'éthylène est de nos jours, sans aucun doute, l'une des méthodes de stérilisation les plus efficaces pour les produits thermosensibles. Son efficacité est d'autant plus importante là où les méthodes traditionnelles sont limitées.

Ethylene-Oxide-Sterilization

Quels sont les avantages de la stérilisation par oxyde d'éthylène ?

  • Grande efficacité comme antivirus, bactéricide et fongicide.
  • Parfait pour les matériaux thermosensibles grâce à basse température de stérilisation, ce qui garantie la non déformation et la non destruction des éléments.
  • Excellent coefficient de diffusion, aux endroits difficiles d'accès et pénétration dans les plis.
  • Procédé qui ne modifie pas les qualités physiques du produit stérilisé.

 

Pourquoi confier à RSD son projet de stérilisation par ETO?

Grâce à son expérience et son grand savoir dans la matière, RSD fournit des autoclaves de stérilisation par ETO et des process de stérilisation par Oxyde d'éthylène faibles et sûrs.

Spéciliste dans le procédé de stérilisation par oxyde d'éthylène, RSD offre: