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Ethylene-Oxide-Sterilizatio-RSD

Proceso de esterilización Oxido de Etileno

Es uno de los procesos de esterilización más eficaz a baja temperatura y tiene más de 60 años de existencia en el sector médico y farmacéutico.

Hoy en día, la esterilización por óxido de etileno (ETO) ha evolucionado hasta alcanzar un alto nivel de rendimiento y de eficacia. Se trata ahora de una tecnología probada para los productos termosensibles, que no pueden esterilizarse con otros métodos de esterilización tradicionales como el vapor o el calor.

Este proceso químico de esterilización basado en la difusión de un gas el óxido de etileno o ETO, es capaz de esterilizar y destruir los micro-organismos. Es un método de esterilización a baja temperatura ya que trabaja con temperaturas que no superan 60ºC.

Gracias a este proceso se puede tratar productos delicados como jeringues, guantes de látex, catéter, gasas,….

RSD® esta especializado en el método de esterilización por óxido de etileno. Ofrece varios servicios en esterilización por óxido de Etileno (ETO/EO):

  • Autoclaves de Oxido d Etileno ETO,
  • Servicios de esterilización por Oxido de Etileno ETO,
  • Servicios de esterilización por ETO a terceros.

¿Qué es el óxido de etileno o ETO?

Es un gas incoloro e inodoro cuyas propiedades químicas le permiten:

  • Una buena propagación en los materiales porosos.
  • Una buena propagación y absorción en los plásticos termosensibles.
  • No reacciona ni deteriora los materiales de los elementos esterilizados con este método.

Y gracias a estas características, el óxido de etileno (EO/ETO) puede así:

  • Propagarse en los pliegues y en los lugares inaccesibles del elemento a esterilizar.
  • Esterilizar entre los 25ºC y los 60ºC (a baja temperatura) lo que garantiza la no deformación o la no destrucción de los elementos a esterilizar.
  • Atravesar las membranas de los envoltorios que contienen los elementos (por ejemplo el film polietileno).
ETO-Ethylene-Oxide

Para la esterilización por óxido de etileno (ETO) diferentes mezclas de óxido de etileno pueden ser utilizadas

*Óxido de etileno/con CO2: El ETO se mezcla con CO2, ya que son miscibles. Además, tienen el mismo peso molecular. La elevada tensión de vapor del CO2 hace que hay más presión en las botellas cuanto el porcentaje de CO2 en la mezcla aumenta. En otras palabras, la presión dentro de los esterilizadores aumentará, para conservar la concentración de óxido de etileno.

*100% de Óxido de etileno: Esta mezcla permite trabajar con bajas presiones dentro del esterilizador.

Generalmente la disponibilidad de esas mezclas suelen depender del país donde uno esté.

RSD® trabaja con 100% de óxido de etileno o con una mezcla de 90% ETO + 10% CO2, debido a las ventajas siguientes:

  • Ciclos a baja presión <+0.5b, afectando positivamente sobre el diseño estructural de los esterilizadores. Los esterilizadores no son equipos a presión (PED 2014/68/UE).
  • Proceso estable y seguro según la directiva ATEX 2014/34/UE.
  • Preocupación por el medio-ambiente, ya que se usa menos CO2.
  • Ciclos más económicos, puesto que se necesita menos gas para llegar a la concentración de ETO requerido.

¿En qué consiste el proceso de esterilización por óxido de Etileno o ETO?

Hay que saber que este gas es explosivo y tóxico. Por eso, se tiene que utilizar siempre con mucha seguridad, trabajando con equipos de esterilización que aseguran la seguridad del personal, del ambiente de trabajo y del medio ambiente.

Por esas razones, es importante preocuparse del desarrollo correcto del ciclo de esterilización por óxido de etileno.

Siempre, hay que buscar la relación optima entre las variables: concentración de gas, humedad, tiempo de exposición y temperatura.

La esterilización por óxido de etileno se compone de 3 fases

1 - Fase de Condicionamiento o precondicionamiento

Durante esta fase, el crecimiento de los micro-organismos se estimula, utilizando la temperatura y la humedad. 

Si esta fase se realiza dentro de la cámara, se llama condicionamiento. Y cuando se realiza en paralelo a un ciclo de esterilización, es decir en una sala independiente, se llama precondicionamiento.

2 - Fase de esterilización

El producto debe esterilizarse gracias a un ciclo apropiado y validado con las exigencias siguientes (lista no exhaustiva):

  • Control de los parámetros físicos en cada fase del ciclo (temperatura, presión, humedad y tiempo).
  • Control del triángulo de explosividad para asegurar que el ciclo se queda en una zona segura.
  • Elementos exteriores como la ventilación de la sala, detectores de LEL y PPM, utilidades disponibles, etc.
  • Control de la purificación del aire para evitar enviar una concentración elevada y/o baja de oxido de etileno en la atmosfera. La tecnología utilizada depende generalmente de la legislación del país o del presupuesto del cliente final. Podemos elegir entre la tecnología Scrubber o el sistema catalítico.

3 - Fase de Ventilación o Aeración

Se trata en ventilar para eliminar todas las partículas residuales de óxido de etileno que hay dentro del producto y cajas.
Esta fase se puede realizar en la misma cámara o en una sala de desgasificación a parte, según las necesidades del cliente.
El tiempo de ventilación dependerá del tipo de material esterilizado, del tipo de envoltorio, de las características de la máquina,….
Las condiciones de trabajo son generalmente 30-60ºC, a presión atmosférica (con una ligera presión negativa) para evitar la contaminación por EO en el edificio de esterilización.

 

Los parámetros claves del método de esterilización

Durante todo el proceso, hay unos parámetros claves que tienen que ser controlados hasta el final del ciclo, los cuales  permiten la optimización del proceso:

  • Concentración del gas,
  • Temperatura de la cámara,
  • Humedad relativa,
  • Tiempo de exposición.

¿Para qué materiales se utiliza este método de esterilización?

Este proceso de esterilización se utiliza en el sector medical y farmacéutico. Los elementos que suelen ser esterilizados por óxido de etileno son todos los elementos o materiales que no pueden ser esterilizados con el proceso tradicional.

Es decir todos los productos termosensibles. 

Ejemplos de algunos materiales: envases, productos médicos, plásticos, instrumental óptico, instrumental quirúrgico, materias primas, prótesis, instrumentos delicados,…. 

La esterilización por óxido de etileno es sin duda, uno de los métodos de esterilización más efectivo para los productos termosensibles y su eficacia es todavía más importante ahí donde los métodos tradicionales son limitados.

Ethylene-Oxide-Sterilization

¿Cuáles son las ventajas de la esterilización por óxido de etileno?

  • Grand eficacia como antivirus, bactericida y fungicida.
  • Perfecto para los materiales termosensibles ya que la esterilización se hace a baja temperatura, lo que garantiza la no deformación y la no destrucción de los elementos.
  • Excelente coeficiente de difusión en envoltorios, en lugares de difícil accesibilidad y penetración en los pliegues.
  • Proceso que no altera a las calidades físicas del producto esterilizado.