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RSD Engineering

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO (EO/ETO)

 

 

Es un proceso de esterilización a baja temperatura con más de 60 años de existencia y conocido en todo el mundo sobre todo en el sector médico y farmacéutico. Hoy en día, la esterilización por óxido de etileno (ETO) ha evolucionado hasta convertirse en un proceso perfeccionado, aprobado e irremplazable para la esterilización de elementos termosensibles, los cuales no pueden esterilizarse con las técnicas tradicionales de calor y/o vapor.

Este proceso químico basado en la difusión de un gas el óxido de etileno o ETO, el cual es capaz de esterilizar y destruir los micro-organismos, es un método de esterilización a baja temperatura ya que trabaja con temperaturas que no superan 60ºC. Gracias a este proceso se puede tratar elementos, que no se podrían esterilizar con otros métodos tradicionales.

 

 

¿Qué es el óxido de etileno o ETO?

 

Molecula Óxido de Etileno-ETO

 

Es un gas incoloro e inodoro cuyas propiedades químicas le permiten:

  • Una buena propagación en los materiales porosos.
  • Una buena propagación y absorción en los plásticos termosensibles.
  • No reacciona ni deteriora los materiales de los elementos esterilizados con este método.

Y gracias a estas características, el óxido de etileno (EO/ETO) puede así:

  • Propagarse en los pliegues y en los lugares inaccesibles del elemento a esterilizar.
  • Esterilizar entre los 25ºC y los 60ºC (a baja temperatura) lo que garantiza la no deformación o la no destrucción de los elementos a esterilizar.
  • Atravesar las membranas de los envoltorios que contienen los elementos (por ejemplo el film polietileno).

 

Para la esterilización por Óxido de etileno (ETO) se puede utilizar el Óxido de etileno mezclado o puro. Es decir:

*Óxido de etileno/ETO mezclado: se mezclar con CO2, ya que son miscibles. Además, tienen el mismo peso molecular. La elevada tensión de vapor del CO2 hace que cuanto más elevado es el porcentaje de CO2 en la mezcla, más presión se tendrá en las botellas. En otras palabras, la presión dentro de los esterilizadores aumentará, para conservar la concentración en mg/l de óxido de etileno.

*Óxido de etileno/ETO puro (100% ETO + N2): Permite trabajar con bajas presiones dentro del esterilizador.

Generalmente la disponibilidad de esas mezclas suelen depender del país donde uno esté, ya que cada país tiene sus normas y costumbres.

 

RSD Engineering trabaja con Óxido de etileno puro (100% ETO + N2), o con una mezcla de 90% ETO + 10% CO2, lo que significa las siguientes ventajas para la instalación:

    • Ciclos a baja presión <+0.5b, afectando positivamente sobre el diseño estructural de los esterilizadores. Los esterilizadores no son equipos a presión (PED, 97/23CE)
    • Proceso estable y seguro según la directiva ATEX
    • Preocupación por el medio-ambiente, ya que se usa menos CO2
    • Ciclos más económicos, puesto que se necesita menos gas para llegar a la concentración en mg/l de ETO requerido.

Más información sobre Esterilización por Oxydo de etileno ETO a Terceros que ofrece RSD Engineering.

 

 

¿En qué consiste el proceso de esterilización por óxido de etileno o ETO?

 

Hay que saber que este gas es explosivo y tóxico, por eso se tiene que utilizar siempre con mucha seguridad, trabajando con equipos de esterilización que aseguran la seguridad del personal, del ambiente de trabajo y del medio ambiente.

Por esas razones, es importante optimizar el proceso de esterilización buscando la relación más adecuada entre las variables: concentración de gas, humedad, tiempo de exposición y temperatura.

 

La esterilización por óxido de etileno (EO/ETO) se compone de 3 fases:

  • Condicionamiento o precondicionamiento.
  • Esterilización
  • Ventilación o Aeración

 

En la primera fase de “Condicionamiento” o “Precondicionamiento”, hay que favorecer el crecimiento de los micro-organismos, utilizando la temperatura y la humedad.  Si se realiza dentro de la propia cámara, se habla de condicionamiento; si se realiza en paralelo a un ciclo de esterilización, es decir en una sala independiente, se habla de sala de precondicionamiento.

En la segunda fase de “Esterilización”, es cuando la carga se somete al ciclo de esterilización con las exigencias siguientes (lista no exhaustiva):

  • Control de los parámetros físicos en cada fase del ciclo (temperatura, presión, humedad y tiempo)
  • Control del triángulo de explosividad para asegurar que el ciclo se queda en una zona segura.
  • Elementos exteriores como la ventilación de la sala, detectores de LEL y PPM, utilidades disponibles, etc…
  • Control de la eliminación del óxido de etileno. La tecnología utilizada suele depender de la legislación del país o bien del presupuesto. Para eso, se puede usar dos tecnologías: por Scrubber o por sistema catalítico.
  • Etc…

Y la última fase “Ventilación o Desgasificación”, consiste en ventilar para quitar todas las partículas residuales de óxido de etileno que hay dentro del producto y cajas.

Esta fase se puede realizar en la misma cámara o en una sala de desgasificación a parte según las necesidades del cliente. El tiempo de ventilación dependerá del tipo de material esterilizado, del tipo de envoltorio, de las características de la máquina,….

 

Durante todo el proceso, hay unos parámetros claves que tienen que ser controlados y seguros hasta el final del proceso y que permiten la optimización del proceso:

  • Concentración del gas
  • Temperatura
  • Humedad relativa (la humedad optima para el proceso es entre 30 y 60%. Un valor superior disminuye la actividad anti bacteriana y un valor menor provoque una resistencia mayor a la penetración del óxido de etileno).
  • Tiempo de exposición (depende de la contaminación inicial de la carga, del tipo de producto y envoltorio,…)

Para que la esterilización sea óptima, tiene que existir una adecuada relación entre estas 4 variables.

 

 

¿Para qué materiales se utiliza el proceso de esterilización por óxido de etileno (ETO)?

 

Material medical esterilizado por óxido de etileno ETO

 

Este proceso se utiliza en el sector medical y farmacéutico. Los elementos que suelen ser esterilizados por óxido de etileno son todos los elementos o materiales que no pueden ser esterilizados con el proceso tradicional.

Ejemplos de algunos materiales que se suelen esterilizar con óxido de etileno (ETO): envases, productos médicos, gomas, plásticos, resinas, instrumental óptico, instrumental quirúrgico, textiles, materias primas, implantes, prótesis, instrumentos delicados,….

La esterilización por óxido de etileno es sin duda, uno de los métodos de esterilización más efectivo, gracias a sus características que le permite llegar a lugares de difícil acceso donde los demás métodos no llegarían y que permite la esterilización de elementos que con otro método no podrían ser.

 

 

 

¿Cuáles son las ventajas de la esterilización por Óxido de etileno (ETO)?

 

  • Grand eficacia como antivirus, bactericida y funguicida
  • Perfecto para los materiales termosensibles ya que la esterilización se hace a baja temperatura, lo que garantiza la no deformación y la no destrucción de los elementos.
  • Excelente coeficiente de difusión en envoltorios, en lugares de difícil accesibilidad y penetración en los pliegues.
  • Proceso que no altera a las calidades físicas del producto esterilizado.

 

 

Gracias a sus más de 10 años de experiencia en el sector de la esterilización por oxido de etileno, RSD Engineering ofrece varios servicios con este proceso:

  • Consultoría de esterilización por oxido de etileno.
  • Autoclaves para la esterilización por oxido de etileno.
  • Esterilización a terceros por oxido de etileno.

Para más información o para contratar algunos de estos servicios, contactarnos.

 

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