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RSD Engineering

Esterilización por Óxido de etileno (ETO) a terceros

 

 

RSD Engineering propone un tratamiento avanzado para la esterilización por óxido de etileno (EO/ETO) de sus productos farmacéuticos y médicos. 

 

Cumplimos con las siguientes normativas:

  • EN ISO 13485:2003+ AC 2009 provisión
  • EN ISO 11135:2014
  • EN ISO 9001:2015
  • Directiva ATEX

 

La instalación está provista de dos autoclaves de capacidad 12M³ (5 Europalets) y 26M³ (11 Euro palets) totalmente certificados ATEX, que permiten adaptarse a su volumen de carga.

Las cámaras están certificadas para trabajar con una temperatura que puede llegar hasta 60ºC, y con un rango de presión que va desde 50mba hasta presión atmosférica para una cámara, y hasta +0.5b para la otra.

Sensible a los temas medio ambientales, trabajamos con el innovador método de tratamiento por proceso catalítico para la neutralización del Óxido de etileno, lo que permite disponer de una instalación “limpia” y respetuosa con el medio ambiente, ya que el sistema no expulsa más de 1ppm de EO residual a la atmósfera.

 

De cara a optimizar la duración de los ciclos, disponemos de:

  • Dos salas de precondicionamiento (de capacidad 5 y 11 Euro pallets respectivamente), para tratar el material con la temperatura y humedad necesarias antes de iniciar la esterilización propiamente dicha en el autoclave.
  • Una sala de desgasificación de 287M2 en la cual, a través de un proceso de aireación forzada y temperatura controlada, se eliminan los residuos de EO del material durante el tiempo estipulado.

 

Ofrecemos soluciones de esterilización por óxido de etileno (ETO) para terceros, flexibles y adaptadas a las necesidades del cliente, garantizando la calidad y la seguridad del proceso y cumpliendo con las exigencias de las normas internacionales, respetando siempre el medio ambiente.

 

RSD Engineering ofrece una solución personalizada a cada cliente:

  • Servicio de validación de ciclo adaptado a las exigencias técnicas de los productos.
  • Ciclos de esterilización por óxido de etileno en rutina.
  • Tratamiento de precondicionamiento y desgasificación en salas independientes.
  • Informe completo y detallado al final de cada ciclo de esterilización (gráficas en las cuales se observan varios datos como humedad relativa, temperatura, presión,…).

 

 

Para más información o para contratar nuestros servicios, contactarnos.

 

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Presentación RSD Engineering Esterilización ETO a Terceros